Forskningsuttag

Sidans innehåll:



Krav och förutsättningar

Etikgodkännande och biobanksansökan

Material från U-CANs provsamling kan göras tillgängligt för forskare och företag, såväl i Sverige som internationellt, under förutsättning att det finns ett giltigt svenskt etikgodkännande för studien. För att prover skall kunna utlämnas måste dessutom en formell ansökan om prov och data lämnas in till - samt godkännas av  - berörd biobank samt att studien bedöms som genomförbar, relevant och av god vetenskaplig kvalitet av U-CANs vetenskapliga granskningsgrupper.

Lokal U-CAN-representant

För forskningsprojekt som drivs av annan part än de universitet som samlar U-CAN-prov (extern part) krävs att minst en lokal representant från den relevanta U-CAN-diagnosgruppen medverkar i studien. Detta är till gagn för bägge parter; den externa parten får en resurs med anknytning till U-CAN vilket kan underlätta tillgång till data eller hantering av lokal logistik, samtidigt som den interna representanten får utbyte av sitt ideella arbete med U-CAN i form av samarbeten och publikationer.

De lokala U-CAN-representanterna ska därför alltid erbjudas möjlighet att delta i det vetenskapliga arbetet och ges möjlighet att uppfylla de regler som gäller för medförfattarskap enligt ICMJE (öppnas i nytt fönster) vid publikationer som använder U-CAN-material.

Kostnadstäckning

Användare av U-CAN-material står själva för alla kostnader som uppstår i samband med uttag för forskning. Akademiska forskare betalar i regel endast för de direkta kostnader som uppstår i samband med själva uttaget av prov och data (arbetstimmar, fraktkostnader, med mera). Företag betalar utöver detta även en summa för att nå full kostnadstäckning för de kostnader U-CAN genererat genom arbetet med att samla in och lagra det efterfrågade materialet samt tillhörande data. För företag beräknas kostnaden från gång till gång baserat på vilken typ och mängd av material som efterfrågas, på de arbetsinsatser eller administration som krävs innan uttag samt på omfattningen av det data som efterfrågas.

Avtal

Forskare och företag måste även vara beredda att ingå avtal gällande exempelvis överföring av prov och data (MTA/DTA), "non-disclosure agreements", eller avtal som reglerar immateriella rättigheter, medverkan på publikationer, framtida användning av genererade data/resultat med mera. Detta är särskilt viktigt vid företagssamarbeten och vilka avtal som anses nödvändiga samt innehållet i dessa bedöms från fall till fall.

Planera ditt forskningsprojekt

Undersök om studien är genomförbar med U-CAN-material

Vi rekommendar starkt att kontakta U-CAN för att undersöka tillgängligheten av önskade prover och data innan etikansökan eller biobanksansökan lämnas in. För detta ändamål har vi tagit fram ett särskilt formulär, "U-CAN pre-project form", där önskemål om provtyper, provmängder och kliniska parametrar kan anges så att vi enklare kan bedöma om projektet är genomförbart inom U-CANs befintliga kohorter.

Den ifyllda pre-project-blanketten skickas till U-CAN, och inte till biobanken.

Planera studiedesign och skriv projektplan

Studier som använder U-CAN -material måste vara av hög vetenskaplig kvalitet. Därför har U-CAN tagit fram riktlinjer för studiedesign som vi rekommenderar alla forskare att använda som stöd vid utformning av sin projektplan, och helst redan innan arbetet med etikansökan påbörjas. Riktlinjerna är utformade som en checklista som vänder sig både till ansökande forskare och till de fackmän som senare skall bedöma ansökan på vetenskapliga grunder.

Läs U-CANs riktlinjer för studiedesign (endast på engelska).

Viktigt inför etikansökan

För att biobanksansökan skall kunna godkännas måste det explicit framgå av etikansökan att man avser att använda U-CAN-material. Skulle man ha ett befintligt, redan godkänt, etiktillstånd som saknar hänvisning till U-CAN måste man därför först ansöka om komplettering av sitt etiktillstånd.

U-CAN kan bevilja tillgång till maximalt samma antal prov som godkänns av etiktillståndet. Skulle man i ett senare skede behöva komplettera med fler patienter eller prov behöver detta först etikgodkännas genom en kompletteringsansökan. Av den anledningen är det viktigt att redan innan etikansökan lämnas in noga planera för hur många prover/patienter man kan behöva undersöka, vilket förstås även är kopplat till projektets studiedesign.

Samma sak gäller för identifierande och känsliga personuppgifter (exempelvis personnummer), kliniska data eller enkätdata. U-CAN kan endast ge tillgång till personuppgifter eller andra typer av uppgifter/information ur vår databas som explicit har etikgodkänts. Även behovet av data för att uppnå studiens syfte behöver därför noggrant övervägas och definieras redan i studiedesign och projektplan.

Skicka in U-CAN-ansökan

Skicka U-CAN-ansökan till berörd biobank

Ansökan om uttag inskickas i sin helhet direkt till berörd biobank/berörda biobanker (till exempel Uppsala Biobank och/eller Biobanken Norr), och inte till U-CAN. Biobankerna kommer inom ramen för sin interna hantering att vidarebefordra ansökan till U-CAN.

Vad som ingår i en U-CAN-ansökan

En ansökan består i huvudsak av två delar:

1. Dokument som U-CAN skall bedöma:

  • U-CANs ansökningsblankett
  • En projektplan på cirka 3-6 sidor

2. En komplett biobanksansökan enligt biobankens instruktioner (bedöms av biobanken)

Man kan också behöva skicka andra relevanta dokument, exempelvis forskningsavtal, för att U-CAN ska kunna fatta beslut. För hematologiska maligniteter finns särskilda tilläggsinstruktioner till ansökan som du hittar på vår sida med dokument för forskningsuttag.

Kan jag få hjälp med ansökan?

U-CAN:s administration kan i viss utsträckning hjälpa till med att förbereda/förgranska ansökan innan den skickas in. För hjälp med biobanksblanketterna bör i första hand biobanken kontaktas. På vår dokumentsida finns riktlinjer för studiedesign och länkar som är relevanta för ansökan.

Handläggning av ansökan

Hos biobanken

Den biobank som förvarar proverna är första instans och bedömer om ansökan uppfyller alla formalia som krävs, till exempel att blanketterna är korrekt ifyllda, att projektet stämmer överens med etiktillståndet och att rätt avtal finns, et cetera. Då berörd biobank är nöjd med sin initiala granskning skickas uttagsansökan vidare till U-CAN.

Hos U-CAN

Då ansökan inkommer till U-CAN görs först en bedömning om projektet är genomförbart inom befintliga kohorter (om det inte redan gjorts före ansökan), och därefter skickas ansökan ut för vetenskaplig granskning av sakkunniga fackmän verksamma inom det/de diagnosområden som ansökan gäller. Dessa bedömer ansökan från ett vetenskapligt och kvalitetsmässigt perspektiv utifrån U-CANs riktlinjer för studiedesign.

Sakkunniggranskningen kan rekommendera att bevilja studien, föreslå förändringar och/eller sätta begränsningar eller villkor för uttaget. De kan också rekommendera avslag på ansökan.

Beslut och uttag

Efter sakkunniggranskningen fattas därefter ett formellt beslut av U-CANs programberedning baserat dels på programberedningens egen granskning samt på sakkunniggruppens rekommendationer. U-CANs beslut meddelas därefter till forskaren och biobanken. Vid ett beviljande kan nu forskaren få tillgång till genom biobankens ordinarie rutiner.

Gäller uttaget vävnadsprover kommer, innan uttag kan ske, även provsamlingsansvariga vid patologen först att bedöma om önskade prover finns tillgängliga i tillräcklig mängd för att kunna användas för forskning utan att riskera att avsevärt utarma eller förbruka materialet. Tillräcklig vävnadsmängd för framtida diagnostiska behov måste alltid kvarstå i vävnadsbiobanken.

Tidslinje för granskningsprocessen

  • Ansökan granskas av biobank, cirka 1 vecka
  • Ansökan förgranskas av U-CAN, max 1 vecka
  • Granskning av sakkunniga, max 2 veckor
  • Beslut i programberedningen, cirka 1-2 veckor
  • Uttag av prov. Tiden varierar med storleken på uttaget och eventuell uttagskö.

Till sidans topp

Senast uppdaterad: 2023-11-07